2020年11月11日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示信息顯示，西安楊森開發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請已獲得受理，并擬納入優(yōu)先審評審批程序。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　達(dá)雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由西安楊森開發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex。2019年7月在中國獲批進(jìn)口。

 

　　目前，西安楊森已經(jīng)在中國提交了達(dá)雷妥尤單抗第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2020年5月，楊森開發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex Faspro，這是一個(gè)皮下注射的anti-CD38單抗，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。