2020年9月29日，百濟(jì)神州的迪妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)已經(jīng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

　　圖|國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

 

　　迪妥昔單抗注射液擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：迪妥昔單抗適用于治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，這些患者既往接受過(guò)誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進(jìn)行過(guò)清髓性治療和干細(xì)胞移植治療；

 

　　也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤。在治療復(fù)發(fā)性神經(jīng)母細(xì)胞瘤之前，應(yīng)采取適當(dāng)措施使活動(dòng)性進(jìn)展性疾病保持穩(wěn)定。 針對(duì)具有復(fù)發(fā)/難治性疾病病史和一線治療后尚未達(dá)到完全緩解的患者，應(yīng)使用迪妥昔單抗聯(lián)合白介素2（IL-2）治療。



 

　　圖|國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
 

　　同時(shí)，CDE官網(wǎng)最新公示中，顯示了百濟(jì)神州也在中國(guó)提交了澤布替尼膠囊第3項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，適用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。該適應(yīng)癥申請(qǐng)也擬納入了優(yōu)先審評(píng)審批程序。